Обязательное декларирование лекарственных средств в России отменено

Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарства для медицинского применения производителям будет необходимо предоставлять данные в Росздравнадзор

В России отменяется система подтверждения соответствия в форме деклараций или сертификатов соответствия при вводе в оборот лекарственных препаратов. С 29.11.2019года вступает в силу Федеральный закон No449 от 28.11.2018 года, который отменяет действие другого закона No184 от 27.12.2002 года в области оборота лекарств. Таким образом, с 29 ноября этого года при таможенном оформлении лекарственных препаратов не требуется предоставление сертификатов о соответствии.

Оказалось, что действующая система подтверждения соответствия не смогла поставить барьер некачественным лекарствам, попадающим в оборот, носила больше формальный характер и была достаточно дорогостоящей, т.к. сертификат о соответствии нужно было получать на каждую партию препаратов. После отмены сертификации за основу контроля качества и оборота лекарственных средств будет взята западная система, основанная на анализе свободного протокола.

Российские производители и дистрибуторы иностранных фармацевтических компаний будут предоставить информацию о серии и производителе лекарств. Вывод на российский рынок лекарств будет происходить на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если они будут соответствовать необходимым требованиям, которые установлены при государственной регистрации лекарства. По новым правилам только на первые три серии, ввозимые из-за рубежа в Россию, нужно будет предоставить протоколы испытаний по определенным показателям качества. Каждое новое лекарство, поступающее в оборот, будет проходить испытание в специальных государственных лабораториях подконтрольных Росздравнадзору. Их в России двенадцать, и они находятся в разных федеральных округах.

Все сведения о лекарственных препаратах должны быть оформлены в электронном виде. На оформление протокола испытаний отводится три дня, если на проведение испытаний не требуется более длительных сроков в соответствии с методикой. Столько же времени, не более трех дней, должно уйти и на публикацию сведений в российской информационной системе.